चिकित्सा उपकरणों के लिए FDA UDI अनुपालन: निर्माताओं को लेबल, पैकेजिंग और क्यूआर कोड के बारे में क्या जानना चाहिए

एक चिकित्सा उपकरण विकास, परीक्षण और नियामक समीक्षा प्रक्रिया पूरी कर सकता है, लेकिन फिर भी लेबल के कारण अनुपालन संबंधी समस्याओं का सामना कर सकता है। पहचानकर्ता का अभाव, अपठनीय कोड या पुराना यूडीआई डेटा, उपकरण के बाजार में आने के बाद भी लंबे समय तक समस्याएं पैदा कर सकता है।

निर्माताओं के लिए, चुनौती शायद ही कभी समझने में होती है एफडीए यूडीआई सैद्धांतिक रूप से आवश्यकताएँ पूरी करना आसान है। लेकिन असल चुनौती सीमित स्थान, बदलते नियमों और जटिल आपूर्ति श्रृंखलाओं का प्रबंधन करते हुए, लेबल, पैकेजिंग स्तर, दस्तावेज़ीकरण और उत्पाद अपडेट में उन्हें लगातार लागू करना है।

यहीं पर अनुपालन एक परिचालन चुनौती बन जाता है। और यहीं पर यह भी एक चुनौती बन जाता है। क्यूआर कोड ये तकनीकें निर्माताओं को पैकेजिंग में जटिलता जोड़े बिना भौतिक लेबल को डिजिटल जानकारी से जोड़ने में तेजी से मदद कर रही हैं।

यह मार्गदर्शिका बताती है कि चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अनुपालन के बारे में निर्माताओं को क्या जानने की आवश्यकता है, जिसमें यूडीआई आवश्यकताएं, लेबलिंग नियम, पैकेजिंग संबंधी विचार और क्यूआर कोड की व्यावहारिक भूमिका शामिल है।

यूडीआई प्रणाली की क्या आवश्यकताएं हैं, और उत्पादन के लिए यह क्यों महत्वपूर्ण है?

एफडीए ने स्थापित किया अद्वितीय उपकरण पहचान 21 सीएफआर भाग 801 और 830 के तहत एक प्रणाली, जो स्वास्थ्य सेवा को दशकों से परेशान कर रही पता लगाने की क्षमता की समस्या का समाधान करेगी।

जब कोई उपकरण नुकसान पहुंचाता था या उसे वापस मंगा लिया जाता था, तो अक्सर क्षेत्र में मौजूद प्रत्येक प्रभावित इकाई की तुरंत पहचान करना असंभव होता था। ऐसा इसलिए था क्योंकि उत्पादन से लेकर वितरण और रोगी के उपयोग तक किसी उपकरण को ट्रैक करने का कोई मानकीकृत तरीका नहीं था।

यूडीआई प्रणाली इसे बदल देती है।

इसके लिए प्रत्येक विनियमित चिकित्सा उपकरण पर एक मानकीकृत पहचानकर्ता (लेबल, पैकेजिंग और कुछ मामलों में उपकरण पर ही स्थायी रूप से अंकित) होना आवश्यक है, जो उपकरण विशेषताओं के सार्वजनिक डेटाबेस (GUDID) से जुड़ा हो। सही ढंग से लागू करने पर यह एक बंद चक्र (क्लोज्ड लूप) बनाता है। 

उदाहरण के लिए, इससे यह सक्षम होगा 

1. एक नर्स आपातकालीन विभाग में किसी उपकरण को स्कैन करके उसकी सटीक विशिष्टताओं का पता लगा रही है।
2. एक नियामक किसी शिकायत की जांच कर रहा है ताकि उसका संबंध एक विशिष्ट उत्पादन बैच से जोड़ा जा सके।
3. एक निर्माता यह पता लगाने के लिए रिकॉल जारी कर रहा है कि वास्तव में कौन सी इकाइयाँ वितरण में हैं।

निर्माताओं के लिए, अनुपालन और परिचालन संबंधी प्रश्न एक ही हैं: आप सही जानकारी को, सही प्रारूप में, सही सतह पर कैसे प्राप्त करते हैं, और उत्पाद के संपूर्ण वितरण जीवनकाल में इसे सटीक कैसे बनाए रखते हैं?

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यूडीआई संरचना: डीआई, पीआई और इनका महत्व

एक यूडीआई में दो घटक होते हैं: डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई) और उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई)।

डीआई वह निश्चित भाग है जो निर्माता और विशिष्ट उपकरण मॉडल या संस्करण की पहचान करता है। यह डिवाइस रिकॉर्ड के लिए संदर्भ बिंदु के रूप में भी कार्य करता है। वैश्विक विशिष्ट उपकरण पहचान डेटाबेस (गुदीद)।

PI परिवर्तनीय भाग है और इसमें लॉट नंबर, सीरियल नंबर, निर्माण तिथि या समाप्ति तिथि जैसी जानकारी शामिल हो सकती है। DI और PI मिलकर उत्पाद के पूरे जीवनचक्र में सटीक उपकरण पहचान, ट्रेसबिलिटी, रिकॉल और नियामक रिपोर्टिंग को सक्षम बनाते हैं।

नियमों का अनुपालन करने के लिए, यह जानकारी मानव-पठनीय प्रारूप (एचआरआई) और मशीन-पठनीय प्रारूप (एआईडीसी) दोनों में उपलब्ध होनी चाहिए, जिससे यह सुनिश्चित हो सके कि उपयोगकर्ता इसे समझ सकें और स्कैनिंग सिस्टम द्वारा इसे कैप्चर किया जा सके।

व्यवहार में लेबल: चिकित्सा उपकरणों के लिए FDA अनुपालन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा 

यूडीआई किसी भी चिकित्सा उपकरण के लेबल का केवल एक हिस्सा है। उपकरण के प्रकार के आधार पर, निर्माताओं को निर्माता का नाम और पता, रोगाणुहीनता संबंधी जानकारी, चेतावनियाँ, समाप्ति तिथि और उपयोग के निर्देश भी शामिल करने पड़ सकते हैं।

यहीं पर चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अनुपालन एक व्यावहारिक पैकेजिंग चुनौती बन जाता है। 

छोटे उपकरणों और उपयोग-आधारित पैकेजिंग पर, लेबल की हर मिलीमीटर जगह मायने रखती है। आवश्यक जानकारी स्पष्ट और पठनीय होनी चाहिए, साथ ही मशीन-पठनीय कोड इतने बड़े होने चाहिए कि भंडारण, वितरण और नैदानिक ​​उपयोग के दौरान उन्हें विश्वसनीय रूप से स्कैन किया जा सके।

इसके अलावा, इन दोनों के बीच अंतर करना भी महत्वपूर्ण है: लेबल और लेबलिंग. 

लेबल से तात्पर्य उपकरण या पैकेजिंग पर सीधे मुद्रित जानकारी से है। लेबलिंग में उपयोग संबंधी निर्देश (आईएफयू), पैकेज इंसर्ट और डिजिटल संसाधन जैसी संबंधित सामग्रियां शामिल होती हैं। ये दोनों लेबलिंग के अंतर्गत आते हैं। एफडीए निरीक्षणइसका अर्थ है कि अनुपालन भौतिक लेबल से परे जाकर डिवाइस के आसपास मौजूद व्यापक सूचना पारिस्थितिकी तंत्र तक फैला हुआ है।

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AIDC प्रारूप का चयन: क्यूआर कोड कहाँ उपयुक्त हैं

एफडीए को किसी विशिष्ट आवश्यकता की आवश्यकता नहीं है AIDC प्रारूपनिर्माता एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त जारीकर्ता एजेंसियों जैसे जीएस1, एचआईबीसीसी या आईसीसीबीबीए के मानकों का उपयोग कर सकते हैं।

व्यवहार में, GS1 DataMatrix सबसे आम UDI वाहक है क्योंकि यह कॉम्पैक्ट है और स्वास्थ्य सेवा प्रणालियों में व्यापक रूप से समर्थित है।

यदि क्यूआर कोड यूडीआई डेटा को स्वीकृत प्रारूप में एन्कोड करते हैं, तो वे यूडीआई वाहक के रूप में भी कार्य कर सकते हैं। हालांकि, एक मानक क्यूआर कोड जो केवल एक वेबपेज खोलता है, यूडीआई आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।

क्यूआर कोड का सबसे अधिक लाभ यूडीआई वाहक के पूरक के रूप में मिलता है। उपयुक्त प्रतीकों और लेबलिंग के साथ, वे अतिरिक्त लेबल स्थान का उपयोग किए बिना ईआईएफयू, प्रशिक्षण संसाधन, सुरक्षा नोटिस और अन्य डिजिटल सामग्री तक पहुंच प्रदान कर सकते हैं।

IFU की समस्या: निर्माता QR-लिंक्ड eIFU की ओर क्यों बढ़ रहे हैं?

मुद्रित सूचना-सूचनाओं (IFUs) से निरंतर लागत उत्पन्न होती है। निर्माताओं को कई बाजारों में छपाई, अनुवाद, संस्करण नियंत्रण, पैकेजिंग सामग्री और अपडेट का प्रबंधन करना होता है।

इलेक्ट्रॉनिक आईएफयू (ईआईएफयू) उस बोझ को कम करने में मदद करते हैं। 

कुछ बाजारों में, निर्माता निर्देशों तक डिजिटल पहुंच प्रदान करने के लिए क्यूआर कोड का उपयोग कर सकते हैं, जिससे पैकेजिंग की जटिलता कम हो जाती है और अपडेट को प्रबंधित करना आसान हो जाता है।

वैश्विक निर्माताओं के लिए, इसका अक्सर मतलब होता है कि ट्रेसबिलिटी के लिए यूडीआई कैरियर और दस्तावेज़ीकरण तक पहुंच के लिए एक अलग क्यूआर कोड दोनों का उपयोग करना। नैदानिक ​​​​स्थितियों में स्कैनिंग त्रुटियों से बचने के लिए दोनों कोडों को स्पष्ट रूप से अलग किया जाना चाहिए।

गतिशील क्यूआर कोड ये विशेष रूप से उपयोगी हैं क्योंकि मुद्रित लेबल को बदले बिना ही गंतव्य सामग्री को अपडेट किया जा सकता है। इससे दस्तावेज़ प्रबंधन सरल हो जाता है और उत्पाद श्रृंखलाओं में संस्करण नियंत्रण बनाए रखने में मदद मिलती है।

वे स्कैन विजिबिलिटी भी प्रदान कर सकते हैं, जिससे निर्माताओं को यह समझने में मदद मिलती है कि फील्ड में दस्तावेज़, सुरक्षा नोटिस और प्रशिक्षण सामग्री तक कैसे पहुँचा जा रहा है।

हर स्तर पर पैकेजिंग: बहु-स्तरीय यूडीआई आवश्यकता

यूडीआई की आवश्यकता केवल यूनिट-ऑफ-यूज़ लेबल तक ही सीमित नहीं है। यह वितरण में आने वाली पैकेजिंग के हर स्तर पर लागू होती है, और प्रत्येक स्तर की अपनी अनुपालन बाध्यता होती है।

उपयोग की इकाई पैकेजिंग (वह पैकेज जिसे अंतिम उपयोगकर्ता या चिकित्सक सीधे संभालता है) में संपूर्ण यूडीआई होना चाहिए। यह एक अपरिवर्तनीय आधारभूत आवश्यकता है।

के लिए मध्यवर्ती पैकेजिंगउदाहरण के लिए, 10 अलग-अलग पैक किए गए उपकरणों का एक बॉक्स, या एकल-उपयोग उपकरणों की एक ट्रे, के लिए अपना अलग यूडीआई आवश्यक होता है। यह यूनिट-स्तरीय यूडीआई से भिन्न हो सकता है, विशेष रूप से यदि मध्यवर्ती पैकेज को वितरण के लिए विशेष रूप से कॉन्फ़िगर किया गया हो।

शिपिंग केस और पैलेट वितरण श्रृंखला में भी यूडीआई मार्किंग की आवश्यकता होती है, जिसका प्रारूप वितरण स्कैनिंग सिस्टम के लिए उपयुक्त हो।

जो निर्माता यूनिट स्तर पर यूडीआई (यूडीआई) लागू करते हैं और यह मान लेते हैं कि दायित्व वहीं समाप्त हो जाता है, उनका अनुपालन कार्यक्रम अधूरा है। एफडीए के निरीक्षण में यदि सही लेबल वाली यूनिटें बिना लेबल वाले शिपिंग केस के अंदर पाई जाती हैं, तो यह उल्लंघन माना जाएगा।

के लिए पुन: प्रयोज्य उपकरण (सर्जिकल उपकरण, एंडोस्कोप, संचालित उपकरण जो रोगियों के बीच उच्च-स्तरीय कीटाणुशोधन या नसबंदी से गुजरते हैं) यूडीआई को 21 सीएफआर 801.45 के तहत डिवाइस पर सीधे स्थायी रूप से चिह्नित किया जाना चाहिए। 

यह चिह्न उपकरण के लिए डिज़ाइन किए गए पुनर्संसाधन चक्रों में भी बरकरार रहना चाहिए। लेजर एचिंग और इलेक्ट्रोकेमिकल एचिंग सबसे आम विधियाँ हैं। प्रत्यक्ष चिह्न उपकरण के लिए एक स्थायी पहचान बनाता है, जो उन उपकरणों के लिए महत्वपूर्ण है जो वर्षों तक सेवा में रह सकते हैं।

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गुडिड: निरंतर अनुपालन दायित्व

यूडीआई आवश्यकताओं के अधीन प्रत्येक उपकरण का एक संबंधित रिकॉर्ड होना चाहिए। गुडीडइसलिए, डेटाबेस की सटीकता चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अनुपालन का एक अनिवार्य हिस्सा बन गई है। 

प्रारंभिक प्रस्तुति अक्सर सीधी-सादी होती है। असली चुनौती समय के साथ रिकॉर्ड को सटीक बनाए रखना है।

डिवाइस की जानकारी, लेबलिंग या पहचान को प्रभावित करने वाला कोई भी बदलाव होने पर GUDID प्रविष्टि की समीक्षा की जानी चाहिए। यदि डेटाबेस और भौतिक लेबल मेल नहीं खाते हैं, तो अनुपालन संबंधी जोखिम बढ़ जाते हैं और ट्रेसबिलिटी प्रभावित होती है।

इसी कारणवश, GUDID रखरखाव को सीधे लेबल और पैकेजिंग परिवर्तन-नियंत्रण प्रक्रियाओं में एकीकृत किया जाना चाहिए।

यूडीआई रिकॉल प्रबंधन को कैसे बेहतर बनाता है

रिकॉल के दौरान यूडीआई का महत्व विशेष रूप से स्पष्ट हो जाता है। 

यूडीआई से पहले, निर्माताओं को अक्सर वितरकों की एक विस्तृत श्रृंखला को सूचित करना पड़ता था और आवश्यकता से अधिक इन्वेंट्री निकालनी पड़ती थी क्योंकि उत्पाद ट्रैकिंग सीमित थी।

यूडीआई के साथ, डीआई और पीआई लॉट नंबर, सीरियल नंबर और समाप्ति तिथि जैसी जानकारियों को मानकीकृत, मशीन-पठनीय प्रारूप में कैप्चर करते हैं। इससे निर्माताओं को प्रभावित उत्पादों की अधिक सटीक पहचान करने में मदद मिलती है, अक्सर किसी विशिष्ट बैच या सीरियल रेंज तक।

इसके परिणामस्वरूप, सामान वापस मंगाने की प्रक्रिया तेज़ होती है, अप्रभावित इन्वेंट्री पर कम असर पड़ता है और परिचालन लागत कम होती है। अस्पताल यूडीआई डेटा का उपयोग करके प्रभावित उपकरणों की पहचान भी तेज़ी से कर सकते हैं, जिससे रोगी सुरक्षा में सुधार होता है और यूडीआई प्रणाली द्वारा प्रदान की जाने वाली ट्रेसबिलिटी को समर्थन मिलता है।

लेबल को दोबारा प्रिंट किए बिना उनमें बदलाव करना: जहां डायनामिक क्यूआर कोड एक वास्तविक समस्या का समाधान करते हैं

चिकित्सा उपकरण निर्माण में लेबल परिवर्तन परिचालन की दृष्टि से महंगा होता है। 

आईएफयू में संशोधन, भंडारण की नई शर्तें, मूल देश की घोषणा में अद्यतन जानकारी – इनमें से प्रत्येक के लिए डिज़ाइन में बदलाव, नियामक समीक्षा, प्रिंट फ़ाइल अपडेट, उत्पादन की नई प्रक्रिया और पुराने लेबल के स्टॉक प्रबंधन की आवश्यकता होती है। इसमें आमतौर पर हफ्तों से लेकर महीनों तक का समय लग सकता है।

डायनामिक क्यूआर कोड मुद्रित सामग्री और संप्रेषित सामग्री के बीच एक स्पष्ट विभाजन स्थापित करते हैं। बॉक्स पर मौजूद कोड निर्माता द्वारा नियंत्रित यूआरएल की ओर इंगित करता है। सामग्री में परिवर्तन होने पर, गंतव्य को बिना किसी पुनर्मुद्रण या इन्वेंट्री व्यवधान के केंद्रीय रूप से अपडेट किया जाता है। ऑडिट ट्रेल क्यूआर प्लेटफॉर्म में सुरक्षित रहता है।

यह भौतिक यूडीआई एआईडीसी प्रतीकों या अनिवार्य मुद्रित तत्वों का स्थान नहीं लेता है। यह सामग्री की उस परत को संभालता है जिसे गतिशील होने से सबसे अधिक लाभ होता है, जैसे कि दस्तावेज़ीकरण, प्रशिक्षण सामग्री, बाज़ार के बाद के संचार और सुरक्षा संबंधी अद्यतन सामग्री। 

कई भाषाओं और बाजारों में सामग्री का प्रबंधन करने वाले वैश्विक निर्माताओं के लिए, कैटलॉग में प्रत्येक एसकेयू के साथ मूल्य बढ़ता जाता है।

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प्रवर्तन कैसा दिखता है, और इसकी लागत क्या है

नियमों का पालन न करने पर लेबलिंग के लिए प्रवर्तन प्रक्रिया प्रशासनिक से लेकर आपराधिक तक फैली हुई है।

A प्रपत्र 483 अवलोकन एफडीए निरीक्षण के दौरान पाई गई स्थितियों को दस्तावेज़ में दर्ज किया गया है। लेबलिंग और यूडीआई 2025 में फॉर्म 483 के तहत उल्लंघन की शीर्ष पांच श्रेणियों में शामिल थे। अवलोकन स्वतः प्रवर्तन कार्रवाई में तब्दील नहीं होते, लेकिन अपर्याप्त प्रतिक्रियाएं प्रवर्तन कार्रवाई का कारण बन सकती हैं।

A चेतावनी पत्र 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित उत्तर देना आवश्यक है। 2025 में जारी किए गए पांच चेतावनी पत्रों में विशेष रूप से यूडीआई या जीयूडीआईडी ​​के अनुपालन न करने का उल्लेख किया गया था।

चेतावनी पत्रों के अलावा, एफडीए आगे की कार्रवाई भी कर सकता है। आयात अलर्ट सीमा पर उत्पादों को रोकना, जब्ती गलत लेबल वाले उपकरणों के बारे में, रोकऔर नागरिक मौद्रिक दंड। 

यदि किसी उपकरण पर लगा लेबल गलत या भ्रामक है, उसमें आवश्यक जानकारी नहीं है, या उसमें आवश्यक यूडीआई (UDI) नहीं है, तो वह कानूनी रूप से गलत ब्रांडेड माना जाएगा। गलत ब्रांडेड उपकरणों का अमेरिका में वितरण नहीं किया जा सकता। 

यह बाजार पहुंच की समस्या है, न कि बैलेंस शीट में कोई अलग मद।

आपूर्तिकर्ता समन्वय: सभी के लेबल संस्करणों को एक समान बनाए रखना

अधिकांश चिकित्सा उपकरण निर्माता एकाकी रूप में काम नहीं करते हैं। 

एक विशिष्ट उत्पादन प्रणाली में डिवाइस का निर्माण करने वाला एक अनुबंध निर्माता, बक्से बनाने वाला एक पैकेजिंग विक्रेता, भौतिक लेबल तैयार करने वाला एक लेबल प्रिंटर और GUDID सबमिशन और परिवर्तन नियंत्रण दस्तावेज़ीकरण का प्रबंधन करने वाला एक नियामक सलाहकार शामिल होता है। 

प्रत्येक पक्ष अनुपालन की स्थिति का एक हिस्सा रखता है, और उनके बीच की कमियों के कारण ही उल्लंघन होते हैं। सबसे आम विफलता संस्करण में बदलाव के कारण होती है। 

कंपनी के भीतर स्वीकृत लेबल संशोधन की सूचना लेबल प्रिंटर को तो मिल जाती है, लेकिन पैकेजिंग विक्रेता को नहीं, इसलिए बाहरी कार्टन पर अभी भी पुराने लॉट नंबर का प्रारूप दिखाई देता है। GUDID अपडेट हो जाता है, लेकिन कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरर के उत्पादन संयंत्र में अभी भी पुराने लेबल आर्टवर्क का उपयोग हो रहा है। QR कोड का गंतव्य अपडेट हो जाता है, लेकिन नियामक सलाहकार के चेंज लॉग में इसका उल्लेख नहीं होता है।

इसे रोकने के लिए सभी पक्षों के बीच चार डेटा बिंदुओं पर स्पष्ट सहमति आवश्यक है, जिन पर हमेशा सहमति होनी चाहिए: भौतिक लेबल पर DI और PI, संबंधित GUDID सबमिशन, हर स्तर पर पैकेजिंग आर्टवर्क और QR कोड द्वारा हल की जाने वाली डिजिटल सामग्री। 

अनुबंध में प्रत्येक पक्ष के लिए स्पष्ट जिम्मेदारी तय होनी चाहिए, और किसी भी तत्व में परिवर्तन होने पर सूचना देने की आवश्यकताएं स्पष्ट होनी चाहिए। एक साझा परिवर्तन लॉग, जिसका सभी पक्ष संदर्भ ले सकें, उत्पादन प्रक्रिया शुरू होने से पहले ही संस्करण में होने वाले अधिकांश बदलावों को रोक देता है। 

डायनामिक क्यूआर कोड का उपयोग करने वाले निर्माताओं के लिए, प्लेटफ़ॉर्म का ऑडिट ट्रेल एक ऐसा विश्वसनीय स्रोत बन जाता है जिसे कोई भी पक्ष सत्यापित कर सकता है।

यूडीआई अनुपालन में होने वाली आम गलतियाँ, और वे बार-बार क्यों होती हैं

ये वे त्रुटियाँ हैं जो एफडीए निरीक्षणों, चेतावनी पत्रों और आंतरिक लेखापरीक्षाओं में सबसे अधिक बार सामने आती हैं। इनमें से अधिकांश नियामक अज्ञानता के बजाय प्रक्रियागत कमियों का परिणाम हैं।

GUDID को एक बार जमा की जाने वाली सामग्री के रूप में मानना: निर्माता उत्पाद लॉन्च के समय जानकारी जमा करते हैं, फिर रिकॉर्ड को कुछ समय के लिए छोड़ देते हैं। जब लेबल में बदलाव होता है (जैसे नसबंदी विधि, उपकरण का आकार, एमआरआई सुरक्षा वर्गीकरण), तो GUDID प्रविष्टि में कोई बदलाव नहीं होता। भौतिक लेबल और डेटाबेस में अंतर आ जाता है, जिससे एक साथ अनुपालन उल्लंघन और ट्रेसबिलिटी विफलता उत्पन्न होती है।

यूडीआई एआईडीसी वाहक के रूप में यूआरएल-लिंक वाले क्यूआर कोड का उपयोग करना: वेबपेज खोलने वाला क्यूआर कोड यूडीआई वाहक नहीं है। अस्पताल-स्तरीय स्कैनिंग सिस्टम यूडीआई डेटा स्ट्रिंग को पार्स करते हैं; वे ब्राउज़र नहीं खोलते। वेब-लिंक क्यूआर कोड उन वर्कफ़्लो में शून्य रीड या त्रुटि उत्पन्न करता है, और सिस्टम में डिवाइस प्रभावी रूप से अज्ञात रहता है।

मध्यवर्ती पैकेजिंग स्तरों को भूल जाना: यूडीआई (उपयोग इकाई लेबल) की आवश्यकता वितरण में शामिल होने वाली पैकेजिंग के हर स्तर पर लागू होती है, न कि केवल उपयोग इकाई लेबल पर। सही लेबल वाला आंतरिक पैकेज, बिना लेबल वाले बाहरी कार्टन के अंदर रखा हुआ, एक गैर-अनुरूप उत्पाद है।

AIDC स्कैन के प्रदर्शन को मान्य करने में विफलता: यदि कोई कोड तकनीकी रूप से मौजूद तो है लेकिन बहुत छोटा है, किसी परावर्तक सतह पर मुद्रित है, या किसी ऐसे वक्र पर रखा गया है जो प्रतीक को विकृत करता है, तो उसे ठीक से स्कैन नहीं किया जा सकता है। जारीकर्ता एजेंसी के मानकों के अनुसार मुद्रण गुणवत्ता का सत्यापन एक अनुपालन आवश्यकता है, न कि गुणवत्ता संबंधी कोई मामूली बात।

लेबल आर्टवर्क और डेटाबेस रिकॉर्ड को आपूर्तिकर्ता हस्तांतरण के दौरान स्थानांतरित होने की अनुमति देना: कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरर्स, पैकेजिंग वेंडर्स और लेबल प्रिंटर्स के बीच वर्जन में अंतर लेबल-GUDID विसंगतियों का सबसे आम कारण है। साझा चेंज लॉग और स्पष्ट सूचना आवश्यकताओं के अभाव में, एक पक्ष द्वारा किए गए अपडेट दूसरे पक्ष तक नहीं पहुँच पाते हैं।

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शिपमेंट से पहले अनुपालन चेकलिस्ट

किसी उपकरण के वितरण में आने से पहले, निर्माताओं को निम्नलिखित में से प्रत्येक की पुष्टि करने में सक्षम होना चाहिए:

• FDA द्वारा मान्यता प्राप्त जारीकर्ता एजेंसी (GS1, HIBCC, या ICCBBA) के तहत जारी किया गया UDI
• लेबल पर एचआरआई और एआईडीसी दोनों प्रारूपों में डीआई और लागू पीआई मौजूद हैं।
• AIDC प्रतीक न्यूनतम आयाम और प्रिंट गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।
• GUDID सबमिशन पूर्ण, सटीक और भौतिक लेबल के अनुरूप है।
• सभी पैकेजिंग स्तरों को लेबल किया गया है (उपयोग की इकाई, मध्यवर्ती, शिपिंग केस)
• किसी भी पुन: उपयोग योग्य, पुनर्संसाधित उपकरण पर प्रत्यक्ष चिह्न मौजूद और सुपाठ्य होना चाहिए।
• eIFU QR कोड (यदि मौजूद हो) को ISO 15223-1 प्रतीक के साथ UDI AIDC कैरियर से स्पष्ट रूप से अलग किया जाना चाहिए।
• eIFU QR कोड गतिशील है, जिसमें संस्करण-नियंत्रित गंतव्य सामग्री और ऑडिट ट्रेल शामिल है।
• लेबल परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया यह पुष्टि करती है कि किसी भी प्रासंगिक संशोधन द्वारा GUDID समीक्षा शुरू की जाती है।
• स्वीकृत इच्छित उपयोग के अनुरूपता के लिए सूचना सुरक्षा प्रमाणपत्र (IFU), प्रचार सामग्री और अन्य लेबलिंग की समीक्षा की गई।

क्या आप अपने चिकित्सा उपकरणों के लेबल के लिए अनुरूप क्यूआर कोड इंफ्रास्ट्रक्चर बनाने के लिए तैयार हैं?

ईआईएफयू डिलीवरी, अतिरिक्त सुरक्षा सामग्री, बाज़ार में बिक्री के बाद संचार और वैश्विक पैकेजिंग रणनीतियों के लिए चिकित्सा उपकरणों के लेबल आर्किटेक्चर में क्यूआर कोड अब वैकल्पिक से अनिवार्य हो गए हैं। जैसे-जैसे चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अनुपालन ट्रेसबिलिटी, डिजिटल दस्तावेज़ीकरण और जीवनचक्र प्रबंधन से अधिकाधिक जुड़ता जा रहा है, निर्माताओं द्वारा क्यूआर कोड को लागू करना उतना ही महत्वपूर्ण हो गया है जितना कि उनका उपयोग करना।

QRCodeChimp's का डायनामिक क्यूआर कोड प्लेटफॉर्म ठीक इसी तरह के उपयोग के लिए बनाया गया है। निर्माता-नियंत्रित सामग्री से लिंक करने वाले क्यूआर कोड बनाएं, लेबल को दोबारा प्रिंट किए बिना गंतव्य यूआरएल को अपडेट करें, प्रत्येक कोड के लिए संस्करण-नियंत्रित ऑडिट ट्रेल बनाए रखें, एक ही डैशबोर्ड से कई एसकेयू और बाजारों का प्रबंधन करें, और एसओसी 2 टाइप II और जीडीपीआर-अनुरूप बुनियादी ढांचे पर काम करें।

जब लेबल में बदलाव के लिए अन्यथा पुनर्मुद्रण की आवश्यकता होती है, और अद्यतन जानकारी को अगले पैकेजिंग चक्र की प्रतीक्षा किए बिना क्षेत्र तक पहुँचाने की आवश्यकता होती है, तो गतिशील क्यूआर कोड चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अनुपालन का समर्थन करने के साथ-साथ बड़े पैमाने पर सामग्री प्रबंधन को सरल बनाने का एक व्यावहारिक तरीका प्रदान करते हैं।

Disclaimer: यह लेख केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और इसे कानूनी या नियामक सलाह नहीं माना जाना चाहिए। निर्माताओं को अपने उपकरणों और बाजारों से संबंधित अनुपालन मार्गदर्शन के लिए योग्य नियामक मामलों के विशेषज्ञों और कानूनी सलाहकारों से परामर्श लेना चाहिए।

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